Échec ou complication mécanique d’un appareil : Introduction

Survol et implications

Un dispositif médical est tout instrument ou composante utilisé pour le traitement, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. Dans ce contexte, les dispositifs médicaux utilisés pour les animaux ne sont pas inclus. Au Canada, les instruments médicaux sont regroupés en quatre classes selon leur niveau de risque attendu sur la santé et la sécurité d'une personne. Les instruments médicaux de classe I présentent le risque le plus faible pour les utilisateurs.

Les dispositifs médicaux vont des bandages adhésifs, brosses à dents et cornéennes aux instruments complexes, tels que les appareils à rayons X, les pompes à insuline et les stimulateurs cardiaques. Ils comprennent également les instruments diagnostiques in vitro, comme les tests de dépistage du cancer, les glucomètres et les trousses de test de grossesse. (Santé Canada, 2020).

Voici en quoi un problème lié à un instrument médical peut consister :

• un étiquetage ou un mode d'emploi inadéquat;
• une défaillance de l'instrument ou une détérioration de son efficacité
• une lacune réelle ou potentielle qui pourrait avoir une incidence sur le rendement ou la sécurité du produit
• une détérioration grave de l'état de santé du patient (éventuellement liée à un instrument médical)
• la mort, ou a le potentiel d'entraîner la mort si l'instrument est utilisé à nouveau
• (Santé Canada, 2020)

La surveillance par le Canada des produits thérapeutiques joue un rôle important dans la sécurité des patients et la santé publique. Les hôpitaux contribuent à rendre les produits encore plus sécuritaires lorsqu'ils déclarent les incidents graves liés aux instruments médicaux afin :

• de favoriser l'utilisation sécuritaire des produits de santé par la population canadienne
• d'aider à déceler les premiers signes de réactions indésirables à un médicament ou d'incidents graves liés aux instruments médicaux (IIM) graves ou rares qui seraient jusque-là passés inaperçus
• d'aider le Canada à prendre des mesures à l'encontre de produits qui pourraient menacer la santé ou la sécurité.

Le terme « incident lié à un instrument médical » fait référence aux défaillances des instruments médicaux qui surviennent dans un hôpital. L'obligation pour les hôpitaux de déclarer les incidents liés aux instruments médicaux est en vigueur depuis le 16 décembre 2019. Selon le Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282), les hôpitaux canadiens sont tenus de déclarer tous les incidents graves liés aux instruments médicaux (IIM). En vertu de la loi, un instrument médical est défini comme un :

• Instrument actif : dispositif médical qui dépend d'une source d'énergie pour son fonctionnement, autre que l'énergie générée par le corps humain ou la gravité. Ne sont pas visés les instruments médicaux qui transmettent au patient, ou qui retirent de celui-ci, de l'énergie ou une substance sans qu'elles soient sensiblement modifiées. 
• Instrument diagnostic actif : instrument actif qui, utilisé seul ou avec un autre instrument médical, est destiné à fournir des renseignements en vue de détecter, de contrôler ou de traiter des troubles physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales.
• Instrument thérapeutique actif : instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument médical, est destiné à soutenir, modifier, remplacer ou rétablir des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou d'atténuer une maladie ou une blessure, ou leurs symptômes. (Règlement sur les instruments médicaux).

Le système de Santé Canada, conçu pour suivre les incidents où des instruments auraient pu causer des préjudices à des patients est tellement freiné par la sous-déclaration que le bilan des effets subis par les Canadiens est inconnu. Des données fédérales jamais publiées auparavant montrent qu'au moins 1 400 Canadiens sont morts depuis 2008 en raison d'incidents mettant en cause des appareils conçus pour les aider. Au cours de ces 10 années, 14 000 autres Canadiens ont été blessés (McLean et Cribb, 2018).

En août 2020 et pour la première fois, l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) a publié une analyse des 12 interventions de dispositifs médicaux implantables (DMI) les plus fréquentes et à coût élevé effectuées chaque année dans les hôpitaux partout au pays. Les 12 principales interventions DMI incluent (par ordre décroissant de volume) :

• Insertion d'une lentille intraoculaire
• Arthroplastie du genou
• Arthroplastie de la hanche
• Insertion d'une endoprothèse coronaire
• Insertion d'un aérateur transtympanique
• Insertion d'un stimulateur cardiaque
• Insertion d'un DIU
• Fusion et fixation des vertèbres (matériel)
• Insertion d'un treillis transvaginal et procédure TVT
• Insertion d'une prothèse mammaire
• Arthroplastie de l'épaule
• Insertion d'un défibrillateur (CIHI, 2020a).

L'incidence des défaillances d'appareils hospitaliers signalées pour le RSH allait de 3802 au cours de l'exercice 2014-2015 à 4109 au cours de l'exercice 2019-2020 (ICIS, 2020b).

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) recommande que les établissements de soins de santé nomment un administrateur ou un membre du conseil d'administration ayant la responsabilité globale de la gestion des dispositifs médicaux et que ce volet soit intégral à la gestion du système des dispositifs médicaux. En outre, des agents « Medical Device Safety Officers (MDSO) », et un groupe de gestion des dispositifs médicaux « Medical Devices Management Group » devraient être nommés pour examiner et déclarer les incidents indésirables à la MHRA et à d'autres organismes officiels.

Déclaration des incidents liés aux instruments médicaux

Il est essentiel de déclarer les incidents indésirables ou les échappées belles qui ont le potentiel de causer des effets indésirables et d'affecter la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes et toute déclaration devrait inclure tout problème connu associé à la conception de produits et la documentation. D'autre part, les questions connexes liées à l'utilisation devraient également être déclarées pour qu'un suivi puisse être fait. Il est essentiel de déclarer ces incidents pour s'assurer d'en tirer des enseignements et d'en éviter la récurrence. La déclaration nationale est essentielle pour s'assurer que les tendances soient repérées et que des mesures appropriées soient prises partout au pays en vue d'améliorer l'utilisation sécuritaire et efficace des instruments médicaux, grâce notamment à des messages de sécurité. Les problèmes émergents ne peuvent pas être repérés si les effets indésirables ne sont pas tous déclarés et le risque de récurrence d'événements et de préjudices pour les patients demeure (MRHA, 2021).

Les résultats d'un examen systématique de 30 études suggèrent quatre principaux obstacles à la déclaration des erreurs : la peur de la punition ou de la censure, l'incertitude quant à ce qui doit être déclaré, l'incertitude quant à la façon dont les déclarations d'incident seront utilisées et le manque de temps. Des stratégies possibles pour améliorer la déclaration des incidents comprennent des systèmes de déclaration des erreurs électroniques accessibles, des formations sur quoi et comment déclarer et une rétroaction sur les mesures appliquées en fonction des erreurs signalées (Polisena et al., 2015a).

Les résultats d'une étude du même auteur menée dans deux grands hôpitaux tertiaires canadiens ont révélé que les connaissances et l'expérience du personnel hospitalier, ainsi que les caractéristiques cliniques du patient et le rendement de l'instrument étaient des facteurs importants dans la reconnaissance des incidents. La gravité des incidents, la sensibilisation et la facilité d'utilisation des systèmes et des processus de déclaration, ainsi que la culture organisationnelle, les attitudes et les perceptions personnelles à l'égard des réponses ont contribué à la fréquence de déclaration des incidents liés aux instruments. L'arrêt de l'utilisation d'un instrument ou d'un équipement médical était la solution la plus courante pour prévenir la récurrence d'une erreur similaire. Les stratégies proposées pour l'amélioration reposaient sur l'éducation et la formation, les cultures institutionnelles et professionnelles et l'amélioration des systèmes et processus de déclaration (Polisena et coll., 2015b).

Les problèmes liés aux dispositifs médicaux peuvent émerger chez des milliers de patients plusieurs années après leur utilisation ou leur implantation. Santé Canada est responsable de la surveillance et de la diffusion d'avis, d'alertes ou de rappels concernant des dispositifs et diffuse ces renseignements dans sa base de données des « Avis, mises en garde et retraits » et sa liste de retraits de médicaments et de dispositifs médicaux disponibles sur son site Web (Polisena et al., 2014). La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, aussi connue sous le nom de Loi de Vanessa, vise à accroître la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux au Canada en renforçant la capacité de Santé Canada à recueillir de l'information et d'instaurer des mesures rapides et appropriées lorsqu'un risque grave pour la santé est reconnu. En date du 16 décembre 2019, il est devenu obligatoire pour les hôpitaux de déclarer à Santé Canada les effets indésirables et les incidents graves liés à un instrument médical. (Santé Canada et coll., n. d.).

Facteurs de risque

Une analyse effectuée par la National Patient Safety Agency du Royaume-Uni a révélé les causes principales associées aux incidents liés à un instrument médical : défaillance du dispositif (43,8 % des cas), utilisation inappropriée (29,3 % des cas), manque de formation (12,3 % des cas) et mauvais entretien (1,5 % des cas) (Polisena et al., 2014).

Objectif

Réduire l'incidence des complications mécaniques ou des défaillances d'instruments, notamment : rupture, déplacement, fuite, malposition, obstruction, perforation ou protrusion attribuable à des appareils, des cathéters, des greffes, des implants ou des prothèses associés à une intervention médicale ou chirurgicale.

Table des matières

• Échec ou complication mécanique d’un appareil : Codes de la Base de données sur les congés des patients
• Échec ou complication mécanique d’un appareil : Importance pour les patients et leurs familles
• Échec ou complication mécanique d’un appareil : Revues cliniques et systémiques, analyse des incidents
• Échec ou complication mécanique d’un appareil : Indicateurs
• Échec ou complication mécanique d’un appareil : Exemples de Réussites